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第二类医疗器械经营备案指南(限镇江润州、京口、高新区)
发布时间:2016-01-28  浏览次数  稿件来源  字体大小:【

特别提示:镇江市政务服务中心一楼设有e办事帮办处,如果您使用网申不熟练,可以协助您进行注册、认证以及信息填报

第二类医疗器械经营备案事项全程在线办理,不需要提交任何纸质申请材料

第一步基础信息维护登陆江苏省医疗器械信息采集系统http://218.94.26.8/
注册企业信息并保存,通知当地食药监局审核注册信息后(第一步)/再次登陆申报企业基本信息(第二步)。联系电话:88983084
如软件使用中有疑问,请加镇江市行政服务QQ群:202524772咨询

第二步申报申请材料:新用户请从登陆入口进入后,使用法人本人的支付宝登陆,直接实名跳转至镇江e办事平台(原镇江e办事注册用户可以从旧入口直接登录)

 

(个体工商户需个转企后申报)完成企业认证后在搜索栏搜索“第二类医疗器械经营备案”事项,点击“我要申报”,下载空白表格,参照样表进行填写后上传。医疗器械备案申请材料填写说明

企业认证问题:拨打政府热线12345转镇江e办事平台客服

食药监局窗口业务咨询:88983084

申报成功后不需要再提交纸质材料,变更备案的,需携带旧备案凭证换领新证。

如果申请被退回:请在E办事平台“我的办件”中查看具体原因,并重新申报(点击图示中的“事项名称”)

 

备案结果查询:http://www.jsfda.gov.cn/datacenter/dc/list/0f0ab97c9c384b71a51a0166ae0451d9

 

企业在申报医疗器械经营备案材料前,应对照下列文件进行学习与自查:

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械经营监督管理办法

医疗器械监督管理条例

医疗器械使用质量监督管理办法

食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知

医疗器械分类目录

江苏省医疗器械许可&备案系统企业端操作手册

 

办理地址:镇江市润州区冠城路8号镇江市政务服务中心3楼343食药监局窗口

联系电话:88983084

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