核发第一类医疗器械注册证
［2005-4-20］
办理事项名称：核发第一类医疗器械注册证
办理部门： 镇江食品药品监督管理局医疗器械处
岗位责任人：周俊凤
办理时限：
　　出具受理通知书后30个工作日内（证书变更及补办20个工作日内）做出是否给予注册（变更或补办）的决定（技术审核时，生产企业补充材料时间不包括在上述审查时限内）。
办理材料：
　　申请者根据申请注册的情况按照有关要求提供相应的材料。
　　首次注册和重新注册申请材料见《镇江市第一类医疗器械注册申请表》
　　注册证书变更与补办申请材料见《镇江市第一类医疗器械注册证书变更与补办申请表》
办理对象：申请第一类医疗器械注册（包括证书变更及补办）的生产企业
办理依据：
　　1. 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第276号）
　　2. 《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局令 第15号）
　　3. 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令 第16号）
　　4. 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令 第10号）
　　5.《医疗器械标准管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令 第31号）
　　6.医疗器械注册有关的规范性文件,详见http://www.sfda.gov.cn/和http://www.jsfda.gov.cn/
收费标准：1800元/证，变更及补办不收费。
收费依据：［1992］价费字534号文、财综字［2000］15号
办理流程：
　　注册申请流程见《镇江市第一类医疗器械产品注册流程图》
　　注册许可流程见《镇江市第一类医疗器械注册审批流程图》
　　注册许可流程及岗位职责
　　（一）受理
　　1、条件：申请人根据申请注册的情况按照有关要求提供相应的材料。
　　首次注册及重新注册申请材料见《镇江市第一类医疗器械注册申请表》
　　证书变更及补办申请材料见《镇江市第一类医疗器械注册证书变更与补办申请表》
　　2、标准： 申办人提交的材料齐全、规范、有效。
　　3、本岗位责任人： 王镇军
　　4、岗位职责及权限：对申报资料进行形式审查，申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请者当场更正；申请材料不齐全的或不符合形式审查要求的，当场或5个工作日内发给申请人《一类医疗器械注册申请材料形式审查修改、补正单》或《一类医疗器械注册证书变更与补办申请材料形式审查修改、补正单》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。符合要求的开具《一类医疗器械注册申请材料受理通知书》或《一类医疗器械注册证书变更与补办申请材料受理通知书》，编注受理号且将申报材料及时转入审核流程；不符合要求的或不属于本部门职权范围的，不予受理，经批准后，开具《镇江市一类医疗器械注册不予受理告知书》。
　　5、办理时限：5个工作日内。
　　（二）审核
　　1、标准：
　　《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第276号）
　　《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局令 第15号）
　　《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令 第16号）
　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令 第10号）
　　《医疗器械标准管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令 第31号）
　　 与医疗器械注册有关的规范性文件及国家标准、行业标准等，详见http://www.sfda.gov.cn/和http://www.jsfda.gov.cn/
　　2、岗位职责及权限：根据国家有关法律、法规、部门规章、规范性文件及相关标准等，根据申请材料对生产企业申报产品安全性、有效性进行技术审核，必要时可组织专家对产品安全、有效性进行评价。对不符合要求的一次性发出《一类医疗器械注册申请材料技术审查修改、补正通知书》或《一类医疗器械注册证书变更与补办申请材料实质审查修改、补正通知书》，对符合要求的签署意见转入复审流程。
　　3、本岗位责任人： 周俊凤
　　4、办理时限：20个工作日 （变更及补办10个工作日）
　　（三）复审
　　1、标准：同审核
　　2、岗位职责及权限：对申请材料进行复核并提出处理意见。
　　3、本岗位责任人： 陈敏杰
　　4、办理时限：5个工作日（变更及补办5个工作日）。
　　（四）审定
　　1、标准：同复审
　　2、岗位职责及权限：做出是否给予注册（变更或补办）的决定。
　　3、本岗位责任人： 局领导
　　4、办理时限：5个工作日（变更及补办5个工作日）。
　　（五）发证、归档
　　1、岗位职责及权限：打印医疗器械注册证，及时公告许可结果，并按规定办理领发证、不予注册书面通知等手续。注册资料整理归档。
　　2、本岗位责任人： 周俊凤
　　3、办理时限：10个工作日（变更及补办10个工作日）
　　（六）投诉
　　1、岗位职责及权限：受理对全省药监系统各级机关、部门和工作人员的举报、投诉。
　　2、投诉途径及方式、电话（8832120）、信件、互联网及面诉。
　　3、办理时限：一个月，情况复杂延至三个月。
　　4、告知方式及时限：以最便捷的方式及时向当事人回复处理结果。
　　咨询电话：8983084（受理）、8819093（审核、发证）
　　咨询单位：镇江市食品药品监督管理局医疗器械处
　　附件表格：
　　　　　　　　1.镇江市第一类医疗器械注册审批流程图（word格式）
　　　　　　　　2.镇江市第一类医疗器械注册流程图（word格式）
　　　　　　　　3.镇江市第一类医疗器械注册申请表（word格式）
　　　　　　　　4.镇江市第一类医疗器械注册证书变更与补办申请表（word格式）
　　　　　　　　5.镇江市第一类医疗器械注册申请材料要求（word格式）
　　　　　　　　6.镇江市第一类医疗器械注册产品标准更改单（word格式）