《药品经营许可证》筹建材料目录

 

一、□筹建申请书 ；□药品经营许可证申请审查表；□申请筹建电子文档的建立（登陆江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报申请筹建信息，点击“数据上报”）。

二、□拟办企业法定代表人的学历复印件（个体工商户除外）；□身份证复印；□个人简历。

三、□拟办企业负责人的学历复印件； □身份证复印件；□个人简历；□劳动合同（个体工商户除外）。

四、□拟办企业质量负责人的学历复印件(须交验原件)；□身份证复印件；□个人简历；□劳动合同；□执业资格或职称证书复印件及质量负责人上岗培训合格证复印件(须交验原件)；□聘用人员保证在岗的说明；□质量管理授权书。

五、□从业人员花名册及从业人员上岗培训合格证。

六、□房屋产权使用证明和租赁协议复印件(须交验原件)；□拟设营业场所、仓库情况（平面图、标明尺寸）；□拟办企业地理位置图。

七、□工商行政管理部门名称预先核准通知书复印件(须交验原件)。□法律法规及相关文件规定的其它资料。

八、□行政许可申请材料真实性保证声明。

 

《药品经营许可证》验收材料目录

 

一、□验收申请书；□企业基本情况表；□申请验收电子文档的建立（登陆江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报申请筹建信息，点击“数据上报”）。

二、□营业场所、仓库平面布局示意图及标识；□企业组织机构与职能框图。□零售药店在实现电子信息技术订购药品的基础上，可不设置仓库，须提供一份能及时补充药品的声明。

三、□企业质量管理制度目录；□从业人员健康体检表或健康证复印件(须交验原件)。

四、□行政许可申请材料真实性保证声明。

 

《药品经营许可证》变更许可事项材料目录

 

一、□书面申请书；□变更《药品经营许可证》许可事项审批表；□申请变更电子文档的建立（登陆江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报变更信息，点击“数据上报”）。

二、□原《药品经营许可证》正、副本原件；□《营业执照》复印件 (须交验原件)。

三、变更企业名称：□工商行政管理部门《名称变更核准通知书》复印件(须交验原件)；□GSP认证证书复印件。

四、变更经营地址：□房屋产权使用证明及租赁协议复印件(须交验原件)；□营业场所、仓库平面布置图，并标明尺寸；□GSP认证证书复印件。

五、□变更法定代表人或企业负责人、质量负责人：□个人简历及身份证复印件； □变更后企业质量保证体系；□主管部门或董事会任命（或聘用）文件（个体工商户除外）；□学历或职称证书、执业药师注册证及质量负责人上岗培训合格证复印件(须交验原件)；□相关资格或资质证明；□质量负责人保证在岗的说明；□质量负责授权委托书；□劳动合同。

六、变更经营范围：□GSP认证证书复印件；□经营场所、仓库平面布局示意图；□质保体系、文件制度目录；□相关人员材料。

七、□行政许可申请材料真实性保证声明和食品药品监督管理部门出具有无被立案调查或尚未结案的证明；□法律法规及相关文件规定的其它资料。

 

《药品经营许可证》换发材料目录

 

一、□换发《药品经营许可证》申请审查表；□换证申请材料电子文档的建立（登陆江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报换证信息，点击“数据上报”）。

二、□企业法定代表人（个体工商户除外）、企业负责人身份证复印件；□个人简历（附照片）。

三、□企业质量负责人的学历复印件(须交验原件)；□身份证复印件；□个人简历；□劳动合同；□执业资格或职称证书复印件及质量负责人上岗培训合格证复印件(须交验原件)；□药品经营企业质量管理授权书。

四、□从业人员花名册及从业人员上岗培训合格证。□从业人员健康体检表或健康证复印件(须交验原件)。

五、□营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明 (须交验原件，位置图，平面图标明尺寸)；□附照片（药店门头、店堂内全貌）。

六、□企业质量管理制度目录；□企业组织机构与职能框图；企业自查报告。

七、□营业执照复印件，原《药品经营许可证》正、副本的原件，药品GSP认证证书复印件；□法律法规及相关文件规定的其它资料。

八、□行政许可申请材料真实性保证声明及食品药品监管部门出具有无被立案调查或尚未结案的证明。

 

《药品经营许可证》补证材料目录

 

一、□《药品经营许可证》补证申请表；

二、□登载有遗失声明的《镇江日报》或《京江晚报》原件；

三、□加盖企业印章的《营业执照》复印件；

四、□《药品经营许可证》正本或副本原件。

 

《药品经营许可证》注销材料目录

 

一、□《药品经营企业许可证》注销申请表；

二、□加盖企业印章的《营业执照》复印件；

三、□《药品经营许可证》正、副本原件；

四、□其它需要提供的材料。

 

《医疗器械经营企业许可证》申领材料目录

 

1、□《医疗器械经营企业许可证申请表》；□申请材料电子文档的建立（登陆江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报申请材料信息，点击“数据上报”）。

2、□工商行政管理部门名称预先核准通知书或《营业执照》复印件(须交验原件)；

□药品零售企业需提供《药品经营许可证》复印件。

3、□拟办企业法定代表、负责人身份证复印件；□个人简历；□质量管理机构负责人(质量负责人)、质量管理人员身份证、学历或职称证书复印件(须交验原件)及个人简历；□劳动合同；□体检情况汇总表或健康证复印件。

4、□拟办企业经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图（标明尺寸）、房屋产权证明和租赁协议复印件(须交验原件)。

5、□企业质量管理制度目录； □企业组织机构与职能框图；□企业员工花名册；□医疗器械经营企业质量管理授权书；□法律法规及相关文件规定的其它资料。

6、□行政许可申请材料真实性保证声明 。

 

《医疗器械经营企业许可证》变更材料目录

 

1、□变更申请书;□《医疗器械经营企业许可证》变更审批表；□申请变更电子文档的建立（登陆江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报申请变更信息，点击“数据上报”）。

2、□《医疗器械经营企业许可证》正、副本、《营业执照》复印件(须交验原件)；□《医疗器械经营企业许可证》副本原件。

3、变更质量管理负责人：□提交质量管理负责人的身份证、学历证书或职称证书、体检证明复印件(须交验原件)；□个人简历表；□劳动合同书。

4、变更企业经营场所（仓库地址）：□提交变更后房屋的产权证明和租赁协议复印件(须交验原件)；□地理位置图；经营场所（仓库地址）的示意图（标明尺寸）；□存储条件说明。

5、变更经营范围：□提交拟经营产品注册证的复印件；□相应存储条件的说明（植入性材料、角膜镜另按规定执行）。

6、变更企业名称、法定代表人或企业负责人：□工商行政管理部门《名称变更核准通知书》（或名称变更后的《营业执照》）复印件(须交验原件)或有关人员的简历和资格证明。

7、□行政许可申请材料真实性保证声明和食品药品监督管理部门出具有无被立案调查或尚未结案的证明；□法律法规及相关文件规定的其它资料。

 

《医疗器械经营企业许可证》换发材料目录

 

1、□《江苏省医疗器械经营企业换证申请审查表》；□换证申请材料电子文档的建立（登陆江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报换证信息，点击“数据上报”）。

2、□《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件；□《营业执照》复印件(须交验原件)；□药品零售企业需提供《药品经营许可证》复印件。

3、□企业负责人、质量管理机构负责人(质量负责人)、质量管理人员身份证、学历或职称证书复印件(须交验原件)及个人简历； □企业组织机构和职能框图；□体检情况汇总表。

4、□企业经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图（标明尺寸）、房屋产权证明和租赁协议复印件(须交验原件)。□企业医疗器械质量管理制度目录；□医疗器械质量管理授权书；□法律法规及相关文件规定的其它资料。

5、□市、辖市（区）局食品药品监督管理部门出具有无被立案调查或尚未结案的证明。

6、□行政许可申请材料真实性保证声明 。

 

《医疗器械经营企业许可证》补正材料目录：

 

1、□《医疗器械经营企业许可证》补证申请表。

2、□登载有遗失声明的《镇江日报》或《京江晚报》原件。

3、□加盖企业印章的《营业执照》复印件。

4、□《医疗器械经营企业许可证》正或副本原件。

 

《医疗器械经营企业许可证》注销材料目录：

 

1、□《医疗器械经营企业许可证》注销申请表。

2、□《医疗器械经营企业许可证》正副本原件。

3、□其它需要提供的材料。