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市局开展医疗器械经营使用质量管理规范推进暨新分类目录、不良事件监测宣贯会
发布时间:2018-07-02  浏览次数  稿件来源  字体大小:【

  为进一步提高我市医疗器械经营、使用质量管理意识和水平,落实企业主体责任,近日,市局举办了医疗器械经营使用质量管理规范暨新分类目录、不良事件监测宣贯会。全市第三类医疗经营企业负责人、二级以上医疗机构代表、辖市区局综合科长及监管人员150余人参加了会议。

  会议进行了《医疗器械经营质量管理规范》及指导原则、《江苏省医疗器械使用质量监督管理指南(试行)》培训,介绍了医疗器械新版分类目录、医疗器械不良事件监测及处置相关工作,部署无菌和植入性医疗器械监督检查、严厉打击违法违规经营使用医疗器械两项专项整治工作。

  陈黎副局长出席推进会,并对相关单位提出要求:一是在经营环节,要把《医疗器械经营质量管理规范》落实到实处,全面实施经营企业分级分类监管,结合许可备案现场核查、日常监管、专项整治等工作,全面掌握和了解本地第三类经营企业质量管理体系运行的现状及问题;第三类医疗器械经营企业要通过企业自查内审,发现问题,解决体系运行中的问题。二是在使用环节,要强化医疗器械使用质量监管,在去年与卫生计生部门联合的基础上,进一步巩固和发展联合机制、创新方法,更好地形成监管合力。(医疗器械处)

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