各辖市、区食品药品监督管理局：
现将《2009年镇江食品药品监督管理局药品市场监督处工作要点》印发给你们，请认真遵照执行。
二〇〇九年二月十日
2009年镇江食品药品监督管理局
药品市场监督处工作要点
2009年药品市场监督处工作的总体要求是：以科学发展观为指导，不断提高依法行政和科学监管的效能与水平，通过创新监管方式，严格市场准入、严控过程质量、严查安全风险、严究事故责任。进一步推进诚信体系建设，规范药品经营市场秩序，为保障人民群众生命安全和身体健康发挥特有作用，做出新的贡献。
一、依法行政，全面提升优质服务水平
（一）严格市场准入，争创一流窗口
严格执行省局药品批发、零售，医疗器械经营企业验收标准，优化审批程序、完善审批服务。行政服务中心窗口，通过电子政务建设，实现投资者在企业筹建和验收中不重复提交材料，帮助投资人熟悉审批流程，提高准备申报材料的业务能力，缩短审批周期。对企业实行上门服务，需要休息日服务的，实行预约服务。
积极参加市行政服务中心举办的“创全省最佳让人民喝彩”主题活动，开展“投资者永远是对的”大讨论，旨在把为人民服务落实在实处。行政服务窗口在原先已经承诺在法定服务时限压缩减半的基础上，对新办药品、医疗器械经营企业承诺服务时限再压缩5个工作日，并承诺在收全申办资料5个工作日内组织现场验收，对企业上报件实行材料齐全当即办结，努力争创全省一流的药监行政服务窗口。
完成2009年12月31日到期的513家《药品经营许可证》的换证工作（其中：连锁门店161家、单体零售药店352家），从7月份开始，12月份结束。
（二）严控过程质量，强化GSP认证
指导新办药品经营企业按照GSP标准筹建，帮助企业在验收过程中筑牢药品经营质量管理的基础，督促企业在规定时限内保质保量完成GSP认证。
积极组织认证满5年的药品经营企业GSP复认证工作。一是配合省局完成江苏科伦医药有限责任公司、句容市宏泰医药有限责任公司、镇江市丹徒区康仁医药连锁有限责任公司和丹阳庆春堂药房连锁有限公司，4家企业的GSP复认证。二是完成132家零售药店的GSP复认证（其中：丹阳55家、句容32家、扬中14家、镇江市区31家）。6月份安排丹阳、扬中的69家；10月份安排句容、镇江的63家复认证工作。
完成认证后24个月内的102家零售药店的GSP跟踪检查（其中：丹阳37家，句容17家、丹徒7家、扬中15家、镇江市区26家）。镇江市区GSP跟踪检查任务分两次完成，时间分别为3月中旬和4月下旬，各辖市（区）局在9月前完成并向市局上报跟踪检查情况。
建立GSP退出机制。对检查中发现需要责令整改的或不能通过GSP认证的，严格按照相关法律法规予以查处，直到依法吊销GSP证书。
加强GSP认证检查人员的培训。结合五年来GSP认证的实践，归纳总结认证中的存在问题，分析认证的方法、技巧、全面提升GSP认证质量。
（三）严查安全风险、加强日常监管
药品市场监管的根本宗旨是确保人民群众用药安全有效。把人民群众满意不满意、高兴不高兴、赞成不赞成作为我们的工作目标，努力创新药品市场监管新方法，实现药品医疗器械经营企业日常监管100%的目标。对药品医疗器械经营企业质量负责人，一是抓的岗前审查；二是进行岗前谈话；三是加强巡查督促；四是落实诚实守信。按照“谁诚信、谁发展、谁失信、谁退出”的原则，建立药品经营企业及从业人员退出机制。建立药品医疗器械经营企业许可证户口化管理。采集企业基本数据信息形成药品医疗器械经营企业及销售人员诚信档案，并将信息及时反馈药品招标办及各医疗机构，使药品监管及药品使用单位信息对等、信息互通，共同扼制走票、过票、挂靠经营等违法现象。
二、科学监管，保障药品市场安全
（一）巩固“两网”成果
在2008年全面创建农村药品“两网”示范县的基础上，积极争取地方政府对农村药品“两网”建设的支持，依托医药批发、连锁企业优势，以及农村医疗卫生网络，加强对农村网点的药品配送，鼓励药品现代物流企业向农村延伸。强化监督网络建设，整合农村食品、药品群众监督网，聘用医药从业人员为农村药品协管员、信息员。同时延伸监管触角，试行城市社区药品安全“网格化”管理，组建城市食品药品协管员、信息员队伍，使食品药品协管员、信息员在全市遍地开花，真正成为“合理用药、安全用药”的宣传员、打假治劣的“眼睛”和协助监督的帮手。
（二）药品广告监督
继续保持对辖区内违法虚假药品、保健食品广告的检查的高压态势，全年会同工商行政等部门每半年进行一次拉网式检查。按月做好对辖区内违法虚假药品、保健食品广告的上报及提请当地工商部门查处工作。将市局提请函及省局发布的查处违法虚假药品、保健食品广告在市局网站质量聚焦进行公告。开展计算机广告监测工作，对涉嫌刊播虚假广告的经营企业加大监督力度，继续对任意扩大产品适应症（功能主治）、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的广告提请省局暂停销售。
（三）平安市场创建
积极参与市政府开展的社会综合治理和平安建设工作。与工商、公安、农林、卫生、环保、安监、质监、物价等部门紧密配合，加强药品医疗器械的市场管理。在药品（含医疗器械）行业中，营造企业守法经营、文明经营、诚信经营的良好氛围。
（四）药品使用管理
认真贯彻省局和江苏省卫生厅联合下发的《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，进一步加强药品使用环节监管，规范医疗机构药品采购、储存、调配全过程的质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。
（五）诚信体系建设
结合日常监管，继续对全市药品医疗器械经营企业的诚信情况进行信用等级评定。落实企业的第一责任，强化责任主体意识，建立健全管理制度，引导行业协会发挥作用。在此基础上，进一步加强与工商局、医保局及放心消费办的联系，继续开展“评星级药店售放心药品”活动，努力强化企业自律意识、遵纪意识和诚信意识。
