镇食药监通〔2011〕128号

各辖市、区食品药品监管局：

　　　　现将《镇江市药品经营企业含麻黄碱类复方制剂专项检查实施方案》印发给你们，请认真遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  二〇一一年八月二十二日

　　镇江市药品经营企业含麻黄碱类复方制剂

　　专项检查实施方案

　　为进一步加强药品经营企业含麻黄碱类复方制剂的管理，严防流弊现象发生，保障公众健康，维护社会稳定，根据省局《转发国家食品药品监管局办公室关于开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项检查的通知》(苏食药监安〔2011〕207号)要求和市局2011年药品流通监管工作计划安排，制定本方案。

　　一、 专项检查范围

　　辖区内经营含麻黄碱类复方制剂的药品经营企业。

　　二、专项检查内容

　　（一）药品批发企业

　　⒈是否建立含麻黄碱类复方制剂销售管理制度；是否设专人负责；是否建立购买方客户档案；对新增客户是否严格审核；

　　⒉在每次销售含麻黄碱类产品时，是否核实购买方企业或单位资质文件、采购人员身份证明等规定内容，在确认无误后进行销售；是否建立含麻黄碱类复方制剂主要客户销售情况和增长趋势分析图表，对增长异常的（包括区域性总量增长），调查核实后进行销售；

　　⒊是否逐笔跟踪核实药品销售到货情况，票、帐、货是否相符，核实记录是否齐全；

　　⒋是否存在使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易行为；

　　⒌企业上传至特药监管系统及中国药品电子监管网的购进、销售信息是否及时、真实。

　　（二）药品零售企业

　　⒈核查其药品购进的合法票据；含麻黄碱类复方制剂属于处方药的，应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，核查处方收存情况和销售记录；属于非处方药的一次销售不得超过5个最小包装；

　　⒉检查含麻黄碱类复方制剂销售渠道，是否有非正常、超常规、大批量药品销售情况发生。

　　⒊是否存在使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易行为。三、工作步骤

　　（一）企业自查

　　8月22日～8月31日为企业自查阶段，企业集中力量自查，发现问题立即向食药监部门和公安部门报告，并采取必要处理措施。

　　（二）现场检查

　　9月1日---9月10日为检查阶段。对检查中发现的违法违规行为将移交稽查查处。

　　（三）汇总分析

　　9月11日---9月20日为分析、汇总阶段。

　　（四）根据检查结果，汇总、上报省局。

　　四、责任分工

　　（一）检查按属地管理的原则进行，市局负责检查镇江市区范围内的经营企业，各辖市（区）局负责本地区经营企业的检查；

　　（二）市局将组织抽查辖市区的专项检查执行情况，抽查时与辖市（区）局联合检查，同时督导、检查辖市（区）局对含麻黄碱类复方制剂的管理工作。

　　五、工作要求

　　（一）要充分认识此次专项检查的重要性和必要性，站在含麻黄碱类复方制剂药品流弊对国家和人民利益造成严重危害的认识高度，认真做好专项检查工作。对检查中发现的违法违规问题，要依法严肃查处；对情节严重的移交公安机关处理，对县（市）级监管部门在监管工作以及案件查处工作中存在的问题，必须依法予以纠正，对相关责任人员视情节追究责任，切实起到惩戒和警示作用。

　　（二）专项检查工作应在2011年9月10日前全面完成。专项检查要求对应检查企业的现场监督检查覆盖面100％；对涉案企业或单位及其案件查处情况的核查率100％。

　　（三）专项检查中，抽查跟踪核实销售流向相关信息可采取去人、去函或电话联系等方式进行，核实的主要内容包括购买方的资质、购销合同、销售的品规、生产批号和数量、销售送货的运输方式、送（到）货入库详细地址、购货方的收货人、购货票据及结款方式、票帐货相符等信息，核实情况应及时予以记录。

　　（四）对检查发现的问题进行监，并进行分析、汇总，通过专项检查工作，进一步落实对本地区特殊药品和含麻黄碱类产品实施有效监管的具体措施，杜塞漏洞，建立特殊药品监管长效机制。