各辖市、区食品药品监管局：

　　现将《镇江市换发药品零售（连锁）企业药品经营许可证实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  二○○九年五月二十六日

　　

　　镇江市换发药品零售（连锁）企业

　　药品经营许可证实施方案

　　

　　根据省局《转发国家食品药品监管局关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（苏食药监市〔2009〕74号）和我局《关于药品零售企业药品经营许可证等有关管理工作的通知》（镇食药监市〔2008〕168号）精神，为做好我市药品零售（连锁）企业《药品经营许可证》届满换发工作，特制定实施方案如下：

　　一、换证工作的总体要求

　　以换发《药品经营许可证》为契机，进一步整顿与规范药品市场秩序，将换证工作与分类分级管理、诚信体系建设、计算机远程监管、全省万店无假药活动等工作有机结合起来，通过换发《药品经营许可证》，全面提升我市药品零售企业管理水平，促进药品经营企业又好又快发展。

　　二、换证范围

　　持有《药品经营许可证》的药品零售（连锁）企业，2009年底其《药品经营许可证》有效期届满，仍需继续经营的。且符合下列条件：

　　（一）正常营业，《营业执照》与《药品经营许可证》一致，且本年度通过当地工商行政部门年检；

　　（二）未擅自变更许可事项；

　　（三）未擅自降低准入标准；

　　（四）已取得GSP证书并在有效期内；

　　（五）无违反其它相关规定的情形。

　　未申请换证企业自原《药品经营许可证》有效期截止日起，不得再经营药品。

　　三、换证要求

　　（一）药品零售（连锁）企业对本企业近5年来的经营行为进行一次全面排查，重点排查以下内容：

　　⒈是否存在出租出借柜台、超方式、超范围经营；

　　⒉是否存在销售假劣药品行为；

　　⒊是否实现计算机信息化管理覆盖药品购进、验收、销售、库存的全过程；是否实现计算机远程监管；

　　⒋企业质量受权人制度执行情况；

　　⒌药品的储存、陈列是否符合规定；

　　⒍GSP认证中存在的问题是否整改到位及各项制度的执行情况。

　　对排查发现违法违规行为的，必须制定相应整改方案，落实整改措施，认真加以整改。自查情况及整改报告随同申请换证相关材料一并上报。

　　（二）药品零售企业在原址、由原法定代表人或企业负责人申请换证的，其经营场所及药品仓库可以保持原许可时核定的面积。

　　（三）设在镇江市市区（不含镇行政区域）和丹阳市、句容市、扬中市、丹徒区政府所在城镇行政区域的药品零售企业必须配备不少于2名药师（中药师）以上的技术人员，其中1名应为执业药师、从业药师或主管药师（主管中药师）担任质量负责人。凡不能符合上述条件，只能配备1名药师（中药师）在职在岗的，应申请核减医疗用毒性药品、第二类精神药品、中药饮片、生物制品、注射剂、含可待因复方口服溶液的经营范围。

　　其余应符合《镇江市药品零售企业验收实施细则》的相关规定。

　　（四）应具有远程监控管理软件的计算机，并达到实时监控。

　　（五）零售药店经营非药品的，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。

　　（六）药品连锁企业阴凉库、冷库、储运条件的温湿度自动检测应符合相关规定要求。

　　（七）药品零售连锁企业应做到“八个统一”，即：统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络信息、统一服务承诺。对市内药品零售连锁企业需要实行“异地配送”的，原则上只能选择一家基本符合现代物流要求的药品批发企业实行委托配送，并报市局备案。不能做到“八个统一”、实行“异地配送”的门店，按单体零售药店核发药品经营许可证和进行GSP认证。

　　（八）药品零售连锁企业（门店）经营第二类精神药品、医疗用毒性药品（中药）的，必须通过药品安全监管处现场验收。

　　（九）2007年11月22日以前开办的药品零售连锁企业及门店须分立或合并的，可参照换证标准执行。

　　四、核减与注销

　　（一）在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件、近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围；

　　（二）对擅自改变注册经营场所且下落不明的药品零售（连锁）企业，经企业所在地食品药品监管部门发布公告后在3个月内仍不来办理变更手续的，视为企业自动终止经营行为，应依法注销其《药品经营许可证》；

　　（三）2007年、2008年连续两年信用等级为D级的零售药店，核减医疗用毒性药品、第二类精神药品、中药饮片、生物制品、注射剂、含可待因复方口服溶液的经营范围。

　　五、换证纪律

　　在换证过程中，一要坚持依法行政，规范操作；二要坚持清正廉洁、规范行为，对弄虚作假，失职渎职、造成严重后果的，必须依法依纪追究相关人员的责任。

　　六、其它

　　（一）企业所在地食品药品监管部门及时将换发《药品经营许可证》的有关规定告知辖区内药品经营企业，提前做好各项准备，保质保量如期完成换证工作。

　　（二）为确保换证工作顺利实施，市局将根据各辖市（区）局换证工作进度和质量，组织相关人员进行督查。

　　

　　

　　附件：⒈药品零售（连锁）企业换证程序

　　　　　 ⒉《换发药品经营许可证申请审查表》

　　　　　 ⒊换发《药品经营许可证》申报资料目录

　　　　　⒋《药品经营企业换证情况汇总表》