各辖市、区食品药品监督管理局、市药检所，市局机关各处室：

　　现将《镇江食品药品监督管理局深入开展药品安全专项整治工作方案》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。

　　

　　

　　二〇一〇年二月十日

　　

　　镇江食品药品监督管理局

　　深入开展药品安全专项整治工作方案

　　

　　为贯彻落实全国药品安全专项整治电视电话会议精神，深入开展药品安全专项治理，着力解决药品安全深层次问题，全力保障群众用药安全有效。根据《省政府办公厅转发省卫生厅等部门关于深入开展药品安全专项整治工作意见的通知》（苏政办发〔2009〕129号）等文件要求，结合我市实际，制定本工作方案。

　　一、指导思想

　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，强化药品市场监管，整顿规范药品市场秩序，坚持标本兼治，着力治本，立足科学监管，长效管理，保障群众用药安全有效，促进医药产业健康快速发展，切实维护社会稳定。

　　二、工作目标

　　力争到2011年底，全市药品安全监管体系更加完善，药品质量可控性明显提高，药品市场秩序日趋规范，药品生产经营企业责任意识、诚信意识明显增强，药品安全事故明显减少，群众用药安全感和满意度明显提升。

　　三、工作重点

　　（一）重点品种：注射剂、血液制品、毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、中药饮片；一次性使用无菌器械、大型医疗器械、植入性高风险器械。

　　（二）重点环节：药品生产、流通和使用环节。

　　（三）重点问题：生产销售假劣药、虚假药品广告、非药品冒充药品、无证经营等行为。

　　四、工作措施

　　（一）抓准入，强化药品源头监管

　　一是严格市场准入。树立安全发展的理念，围绕药品生产质量的安全和药品市场的规范有序，要严把行政准入关；严把GMP、GSP认证关，对不符合条件、信誉度低、质量无保障的企业坚决不予以审批，建立市场退出机制，依法坚决淘汰一批严重违法违规企业。

　　二是加强源头管理。开展对药品、医疗器械研制现场的核查工作，加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片、药包材、含麻黄碱复方制剂和体外诊断试剂管理，从源头上把好产品质量关。

　　三是强化企业责任。扎实推进生产企业规范化检验室创建工作，加强针对性抽样工作，完善质量受权人和派驻监督员制度，强化企业责任意识。

　　四是完善追溯机制。加快推进药品电子监管工作，严格落实主要物料供应商审计制度，督促企业完善质量追溯体系，实施产品召回制度。

　　（二）抓整治，整顿药品市场秩序

　　一是打击以非药品冒充药品的违法行为。以食品、消毒产品、保健食品、化妆品冒充药品为重点，严厉打击非药品冒充药品等违法行为。

　　二是打击挂靠走票违法行为。要加大对药品经营企业购销票据和供货方资质检查力度，严肃查处挂靠走票违法行为。

　　三是打击虚假违法药品广告。要联合工商、广电等部门加强对媒体广告的监测，严厉打击利用大众媒体和互联网发布虚假广告、进行虚假宣传的行为。

　　四是加强中药饮片、甲型H1N1流感疫苗的监督检查。要加强对中药饮片、甲型H1N1流感疫苗及有关防控药械的生产、销售、使用等环节的全面清理，加大抽检力度，查处违法违规行为。

　　五是打击互联网药品信息服务违规行为。重点打击违法发布“性药品”（药品、保健食品、消毒类产品以及性仿真器械）信息、特殊药品信息及其他虚假药品、医疗器械信息等违法行为，严厉查处利用互联网、邮寄等方式违法销售药品、医疗器械等行为。

　　六是开展医疗器械专项检查。开展对一次性使用无菌器械、大型医疗器械、植入性高风险医疗器械的采购、质量验收和使用环节的专项检查，坚决查处非法购进和使用未注册、无合格证明、过期失效产品的行为。

　　（三）抓监管，规范药品使用行为

　　一是强化对医疗机构的监管。要强化对医疗机构用药（械）安全的监管工作，严格执行药品采购、验收、储存、保管、使用，规范药品使用行为。

　　二是加强对特殊药品的监管。要加强毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品的监管，严把购进、验收、储存、使用关，防止流弊事件的发生。

　　三是强化医疗器械监管。强化高风险企业、无菌产品生产企业监管，重点检查《镇江市医疗器械产品环氧乙烷灭菌过程管理规定（暂行）》的执行情况，确保无菌医疗器械产品安全有效。

　　四是加强不良反应监测工作。要加强对药物不良反应与医疗器械不良事件的监测工作，健全工作机制，完善报告流程，强化技能培训，提升管理水平，确保ADR工作取得实效。

　　（四）抓基础，构筑长效监管机制

　　一是完善应急管理体系。加强药品不良反应监测工作，建立健全统一、协调、高效的药品不良反应监测体系。完善药品安全应急预案，构建药品安全风险预警机制，开展应急演练，提高药品安全突发事件应急能力，妥善处置药品安全事件，及时消除药品安全隐患。

　　二是引导药品经营布局。要严格按照有关规定，做好新开办药品生产企业、批发企业的基础性工作，积极引导药品零售企业合理布局。

　　三是建立医药产业政策。会同有关部门制定医药产业发展政策，发展现代医药物流建设，鼓励药品企业兼并重组。巩固农村药品“两网”建设成果，开展城市社区药品“两网”建设。　

　　四是强化基本药物监管。加强对基本药物的监管，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用和监管工作。开展对药品批发企业、医疗机构采购基本药物供应渠道的检查，确保基本药物的质量安全。

　　五是加强诚信体系建设。要健全监管档案，实施信用等级分级管理，加强诚信体系建设，充分发挥江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、海昌隐形眼镜有限公司等诚信优秀企业的示范引导作用，继续开展“评星级药店售放心药品”、“规范药房合格药房”创建活动，建立健全奖惩机制，倡导企业加强自律。

　　五、工作要求

　　深入开展药品安全专项整治工作是贯彻落实科学发展观的具体体现，是保障群众用药安全有效的有力抓手，是“保民生、促和谐”的重要举措。

　　（一）加强组织领导，落实工作责任。各单位、各处室要高度重视药品安全专项整治工作，将其纳入当前一项中心工作来抓，加强组织领导，细化目标任务，明确职责分工，落实工作责任，安排专人负责此项工作的协调处置，确保组织、人员、责任三到位。

　　（二）开展综合治理，形成监管合力。针对群众反映强烈的热点、难点问题，突出工作重点，找准问题症结，开展综合治理，严厉打击无证无照、制售假冒伪劣药械、非药品冒充药品等违法行为，加大对违法广告、非法邮寄药品等违法行为的查处力度。要加强部门沟通协调，建立联席会议制度，完善综合执法工作机制，形成监管合力，确保专项整治有力推进。

　　（三）强化督促检查，确保务求实效。市药品安全专项整治领导小组办公室要强化督促指导，适时组织对各单位、各部门专项整治工作情况进行督查，及时总结推广专项整治工作中的好经验、好做法，妥善解决专项整治工作中存在的突出问题，确保整治工作务求实效。各单位、各处室要定期向市药品安全专项整治工作领导小组办公室上报工作进展情况，联系人：陆柳，电话：88834122，邮箱：yan88814419@163.com。

　　（四）坚持正面宣传，营造良好氛围。要充分发挥新闻媒体的舆论引导作用，坚持正确舆论导向，大张旗鼓地宣传药品安全专项整治工作的举措、成效。深入开展药品安全知识宣传“五进”活动，利用“五五普法”、“送法下乡”等时机，大力宣传药品监管职能、法律法规、用药常识等，指导群众合理用药，教育百姓哪些药品是假药、购买假药怎么办，着力提升群众药品安全意识和防范能力，积极倡导群众支持、参与药品安全工作，为药品安全整治工作营造良好的社会氛围。