镇食药监械〔2010〕46号
各辖市、区食品药品监督管理局:
为进一步加强我市医疗器械生产企业日常监督管理工作，规范监督管理行为，提高监督管理效能，根据国家局、省局年度监管工作会议精神和省局《2010年全省医疗器械监督管理工作要点》（征求意见稿），我局制定了《2010年镇江市医疗器械监督管理工作要点》，现印发给你们，请认真遵照执行。
二〇一〇年四月十三日
2010年镇江市医疗器械监督管理工作要点
2010年是省市食品药品监管体制和机构改革的关键之年，全市医疗器械监督管理工作必须坚持以十七大、十七届三中、四中全会精神和落实科学发展观为指导，牢固树立和实践科学监管理念，以巩固、规范、创新、提升为主线，监管与帮扶两手抓，深入实施诚信体系建设，严格把关我市医疗器械产品质量，推动全市医疗器械产业健康快速发展
一、创新监管模式，落实属地监管责任制
制订2010年重点企业日常监督检查计划，重点监管企业覆盖率100%，每年监督检查2次以上；一般监管企业覆盖率100%，每年监督检查1次以上。强化分级管理、属地监管原则，辖市（区）内一般生产企业主要由辖市（区）局负责日常监管，市区内企业和重点监控医疗器械生产企业由市食品药品监管局负责监管。巩固09年专项整治成果，进一步加大对生产企业监管力度，加强质量体系考核，对整改企业进行跟踪检查，彻底纠正企业存在的问题；加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、产品说明书、生产质量体系运行情况等重点环节的监管；强化对企业的培训，促进企业牢固树立企业是产品质量第一责任人、对产品质量终身负责的责任意识和质量意识。
（一）制订《镇江市医疗器械重点监控生产企业2010年日常监督检查年度计划》，按计划对我市8家医疗器械重点监控生产企业进行监督检查。
（二）综合全市机构改革的实际情况，制定镇江市一般监控医疗器械生产企业检查计划，细化分解分级分区监管责任。
（三）强化高风险企业、无菌产品生产企业监管。对每个企业洁净厂房的生产条件、原材料采购、生产过程控制、产品质量检验等重点环节进行全面检查，并针对2008年制定下发的《镇江市医疗器械产品环氧乙烷灭菌过程管理规定（暂行）》的执行情况进行全面检查，确保产品的可追溯性。对照GMP的相关要求对洁净车间工作人员操作是否规范和企业制水的整个过程进行突击检查和专项检查，确保无菌医疗器械产品安全有效。
二、加大培训力度，按期实施医疗器械GMP
2010年是医疗器械法规、规范性文件颁布和更新的重要一年，必须加强即将出台的《医疗器械监督管理条例》、自2011年1月1日起施行的《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》等相关法规标准的培训力度，大力加强学习和宣传，做好相关政策引导和技术指导，重点对我市海昌隐形眼镜有限公司等14家无菌医疗器械产品生产企业相关生产、质量管理人员按《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》等进行具体宣传培训和咨询指导。
深入企业调研，及时了解企业实施《医疗器械生产质量管理规范》存在的主要问题，结合实际认真研究解决办法，充分利用一切有效手段，如借助市医药质量管理协会技术咨询的平台等，落实具体帮扶措施，做好前期准备工作，争取在《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》实施之前使我市具备条件的无菌医疗器械产品生产企业均能达到标准要求。
三、建立医疗器械生产企业基本情况变更和重大事项上报制度
为及时了解医疗器械生产企业生产、经营动态，更好地保证其产品质量安全，实现科学、动态监管，建立各辖市（区）医疗器械生产企业基本情况变更和重大事项按季度上报制度。上报内容包括：
一是许可证变更情况。包括《医疗器械生产企业许可证》所限定内容中重要内容的变化情况，如法定代表人、企业负责人、生产地址、注册地址、生产范围等；
二是生产、质量相关人员变更情况。包括管理者代表、生产负责人、技术负责人、质量负责人、检验负责人、质量管理体系内审员、专职检验员、采购人员等；
三是产品变更情况。包括注册证取得、变更及重新注册；产品标准取得、变更及重新审核；产品说明书编制、变更；广告审批；产品合格证设计、变更；产品质量投诉和处理情况等；
四是体系运行变化情况。包括体系考核情况、内审情况、因企业人员、场地、生产条件等变化导致体系文件修改情况等。
对企业生产、质量管理人员发生变更而未履行备案的，根据《镇江市医疗器械不良行为等级管理制度》的规定进行不良行为登记。
四、开展专项检查，落实监管责任
在09年开展无菌医疗器械产品专项检查、防控甲型H1N1流感医疗器械产品专项检查、原材料（配件）采购控制专项检查、义齿产品生产企业专项检查的基础上，做到“一个继续”、“两个推进”：
“一个继续”是指继续做好我市江苏鱼跃医疗设备股份有限公司等企业生产的高频医用诊断X射线机、一次性使用输液器、注射器、医用橡胶检查手套等4大系列防控甲型H1N1流感产品为重点的跟踪检查工作，以全力确保甲型H1N1流感防控器械安全有效。
“二个推进”是指推进原材料（配件）采购控制专项检查和推进无菌医疗器械产品专项检查。
一是扩大原材料（配件）采购控制专项检查的范围，按原材料物资分类的重要程度，进一步增加抽查的原材料种类和批次，加强对原辅材料质量的内部控制和实施原材料分类管理，从源头上把好质量管理关，逐步规范我市医疗器械原辅材料采购使用的管理；
二是开展无菌医疗器械生产企业的合格实验室创建活动，制定合格实验室的标准要求，通过现场检查、临时抽查等方式对企业实验室创建工作进行专项检查，督促企业结合《医疗器械生产质量管理规范》的实施，逐步加大投入进行实验室改造和检验设备更新，对于目前检验室条件尚不符合要求的企业，要求其量力而行，列出详细的检验室改造计划。
五、推进诚信体系建设，签订《产品质量安全承诺书》
（一）进一步健全企业监管信息档案，积极推行信用等级分级管理，发挥诚信企业的榜样作用，参照省局《关于进一步推进医疗器械生产企业诚信建设工作的通知》精神，在诚信企业办理产品注册、质量体系考核工作中开辟绿色通道，缩短办事时限，平时日常监督检查过程中相应减少其检查频次。对江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、海昌隐形眼镜有限公司等诚信优秀企业给予大力扶持、帮助，积极引导其做大做强。
（二）在建立风险评估机制，坚持分类监管的基础上，突出对无菌医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂和义齿等产品的监督管理，相继对无菌、有源类医疗器械生产企业相关涉岗人员进行书面闭卷考核，对操作人员的实际操作能力进行测试，对检验设备状况进行技术测评，对义齿生产企业实行远程监管，并将所有检查结果作为企业质量信用等级评定依据。同时，为确保评价结果的客观、公平、公正，明确将国家局、江苏省局检查结果，外地食品药品监管部门对本地产品抽验情况，以及企业在外地的生产、经营行为等均纳入评价范围。
（三）继续开展镇江市10年度诚信企业评比工作，使我市更多企业能自觉申报，严格自律，加入到诚信企业行列，力争2010年诚信企业达到我市企业总数的15%以上。
（四）结合2010年我市医疗器械生产企业诚信体系建设工作，本着自愿的原则，与我市高风险产品医疗器械生产企业和省、市级诚信优秀企业、诚信企业签订《医疗器械生产企业产品质量安全承诺书》，向社会作出如下承诺：一是牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，强化对医疗器械产品质量的安全管理，依法、诚信生产，加强在医疗器械研发、生产和注册环节的自律，自觉遵守法律法规规定，进一步完善企业的质量管理体系，积极开展企业内部自查自纠活动，切实把质量隐患消除在萌芽状态，增强人民群众用械的安全感和信任感。二是加强内部管理，苦练内功。按照要求配备德才兼备的人才，强化职工培训和教育，关键和特殊岗位人员经培训上岗，取得相应得上岗证书，人员变化后及时充实、调整。严格按照产品标准、批准的行政审批项目和内容组织生产，加强生产环节尤其是重点生产环节的质量控制，不合格产品绝不流入下道环节。严把原材料进厂关和产品检验关，坚决杜绝不合格原材料进厂，杜绝不经检验产品和不合格产品出厂，不生产未经注册的产品，切实保障人民群众用械安全有效。三是自觉遵守《广告法》，严格按照批准的说明书介绍产品的适用范围、开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者，对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。建立完整准确的进、销、存帐纪录。四是强化报批和信息管理。按规定及时办理有关的报批、变更手续，杜绝无合法手续生产，不弄虚作假，及时上报信息、统计资料。五是主动接受药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督和管理，促进医疗器械健康发展，保障公众用械安全。
六、扎实推进医疗器械不良事件上报工作
将医疗器械不良事件上报工作与日常监督、专项活动结合起来，并以一次性使用无菌医疗器械等高风险医疗器械为检查重点，配合相关部门对医疗机构使用及使用后处理医疗器械的情况开展专项检查。同时要求各生产企业严格按照可追溯性要求，做好医疗器械销售记录和售后调查工作，将企业发现不良事件后主动上报与信用等级评定相结合，促进其发现不良事件主动上报的积极性。
