镇食药监稽〔2010〕61号

 

各辖市、区食品药品监管局、市药品检验所，市局稽查处：

　　为进一步加强药品监督管理工作，提高我市生产、流通和使用等环节国家基本药物质量，根据省局2010年抽验工作的要求，现将今年全市药品抽验计划下达给你们，并就有关事项通知如下，请认真执行。

　　 一、指导思想

　 （一）配合医疗体制改革，重点检验国家基本药物质量，保证我市药品生产企业生产和市场上流通使用的基本药物安全有效。

　 （二）结合我市药品市场实际情况，紧紧围绕群众反映强烈的热点问题，配合药品安全专项整治行动，把握药品抽验的重点环节和重点品种，提高药品抽验的科学性和靶向性，有效发现和打击假劣药品。

　　二、抽验重点品种

　 （一）国家药品抽验计划未涉及的国家基本药物品种；

　 （二）高风险生物制品；

　 （三）假冒知名品牌药品；

　 （四）通过邮售、互联网等非法渠道销售的药品；

　 （五）发布虚假广告的药品；

　 （六）涉嫌擅自添加活性成分的药品；

　 （七）假劣中药材、中药饮片；

　 （八）中药注射剂和中药复方制剂；

　 （九）举报投诉和不良反应事件涉案药品；

　 （十）药品质量公告中的不合格产品。

　　三、任务和要求

　 （一）今年全市药品抽验任务为1200批次，具体抽验计划为：市局480批次；丹阳局270批次；句容局170批次；扬中局140批次；丹徒局140批次。抽样费用按照200元/批、检验费用按1050元/批计算。各辖市、区局、市局药品稽查处要根据实际情况拟定抽验计划，分解抽验任务，保证药品抽验有效覆盖和合理进度。市药品检验所负责辖区内检验任务，并及时向市局反馈检验结果。

　 （二）对于国家药品抽验计划品种（见附件1）未涉及的国家基本药物品种，如果是我市药品生产企业生产的，必须做到抽检全覆盖，每个企业每个品种抽验批次不超过3批；涉及市外企业生产的相同品种，在流通和使用环节抽样检验，上述抽样必须按标准全项检验，不能全检的应说明理由。

　 （三）继续开展中药材、中药饮片和涉嫌非法添加药物成分等重点品种的抽验。充分发挥行政监督和技术优势，合理分工，密切协作，统一做好药品抽验工作。特别是对中药材、中药饮片和涉嫌非法添加药物成分等进行抽样时，应在药检技术人员参与下进行。

　 （四）将日常监督和现场抽样紧密结合，确实达到针对性抽样的目的。以规范基层药品购销渠道为重点，加强对县以下药店、农村卫生室等流通和使用环节的监督抽验。

　 （五）继续提高抽验药品的全检率，特别是合格药品要做到全检后方可出具检验报告书。对于基层单位购进或库存数量较少的质量可疑药品，应抽取满足鉴别、含量测定等重要项目检验所需的三倍最小抽样量。

　 （六）各单位应在2010年11月15日前完成全部抽验工作，并分别撰写全年药品抽验工作总结和国家基本药物抽验专项抽验分析报告（见附件2），报市局药品稽查处，由市局药品稽查处报省局药品稽查局。

　　四、各辖市、区局和市药品检验所应按照有关规定，继续做好检验报告书传递、不合格药品核查、药品质量公告上报等工作。对于信息传递和上报不及时、不完整甚至出现差错事故的，市局将减少该单位下一年度抽验批次，并在全市进行通报。全部抽验数据应在2010年12月1日前录入省局数据库。联系人:张敏勇；电话：0511-88832216。

　　

　　附件：1.2010年国家抽验计划涉及的国家基本药物品种

　　 　　 　　　 2.国家基本药物抽验统计表

　　　　　 　　　　　　　　　 

　　

　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  二〇一〇年五月十四日