镇食药监安〔2010〕74号
各辖市、区食品药品监管局、市药检所，市局机关各相关处室：
为贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革工作及省关于加强基本药物质量监管工作的统一部署，进一步推进国家和省基本药物制度的实施工作，确保基本药物质量安全，结合镇江实际，现将《镇江市加强基本药物质量监管2010年度主要工作安排》印发给你们，请认真贯彻执行。
二Ο一Ο年六月二十一日
镇江市加强基本药物质量监管
2010年度主要工作安排
一、工作目标
完成《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》（国办函［2010］67号）的工作任务，落实国家食品药品监管局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（国食药监法［2009］632号）、省政府办公厅《关于印发全省医药卫生体制五项重点改革2010年工作安排的通知》（苏政办发［2010］33号）、《江苏省基本药物制度实施办法》（苏卫社妇［2010］6号）、省局《关于印发加强基本药物质量监管2010年度主要工作安排的通知》（苏食药监办［2010］142号）的要求，进一步加强我市基本药物质量监管，确保基本药物质量安全。
二、工作任务
（一）加强基本药物生产环节监管
对辖区内药品生产企业建立基本药物中标情况报备制度，建立和完善基本药物品种数据库和中标品种数据库，摸清监管底数。在企业开展自查的基础上，对基本药物的处方和工艺进行核查，并建立基本药物品种监管档案。指导和督促基本药物生产企业在规定的期限内率先达到新修订的药品GMP要求，优先实行新的GMP认证。在全面实施质量受权人制度的基础上，积极探索与驻厂监督相结合的工作机制。结合基本药物生产的实际情况，组织开展基本药物生产企业监督检查，每家企业每年至少检查2次，监督企业完善质量保证体系，落实相关责任。（市局药品安全监管处牵头，各辖市区局配合）
（二）加强基本药物配送环节监管
根据基本药物制度要求，强化对基本药物配送企业的日常监管。重点检查企业是否存在“挂靠经营”等违法行为，是否按规定上传疫苗、血液制品、中药注射剂、二类精神药品等相关数据，企业冷藏药品、阴凉保管药品的储运条件是否符合要求，基本药物配送条件、配送能力和相关制度是否执行到位。建立基本药物配送企业基本情况数据库、日常监管情况数据库；在实施远程监控的基础上，建立健全全市基本药物配送企业进销存数据库。开展基本药物配送企业诚信体系建设，将企业配送情况、日常监管情况列入企业诚信考核内容，定期向社会公布，接受群众监督。（市局药品流通监管处牵头，药品稽查处、办公室、各辖市区局配合）
（三）加强基本药物不良反应监测和安全性评价
以实施基本药物制度为契机，健全和完善地市级药品不良反应报告评价体系，推进县级药品不良反应监测机构建设，并配备专业技术人员，保障办公条件和工作经费。认真贯彻落实新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，强化基本药物不良反应日常监测，对重点品种和存在安全隐患的药品加强监测和分析评价，对严重药品不良反应病例报告及时调查与处理。（市局药品安全监管处牵头，药品稽查处、市药品不良反应监测中心、各辖市区局配合）
（四）对基本药物进行全品种覆盖抽验
配合国家局、省局完成国家基本药物目录品种、江苏省增补基本药物品种的评价性抽验工作。开展除评价性抽验品种以外的其他基本药物品种的监督抽验工作，对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物品种至少抽验一次，合理安排对经营和使用环节的抽验，实现全品种覆盖抽验。严肃查处制售假劣药品违法行为。建立基本药物抽验信息平台，每季度统一汇总一次基本药物抽验工作情况。（市局药品稽查处牵头，市药品检验所、各辖市区局配合）
（五）对基本药物进行全品种电子监管
要求全市基本药物生产、配送企业加入电子监管网，统计和核实基本药物生产企业名单，组织参加省局统一培训工作，同时做好企业入网、赋码、核注核销、监管追溯等环节监督、检查工作。（市局药品安全监管处牵头，药品流通监管处、办公室、各辖市区局配合）
（六）建立基本药物质量监督信息平台
协助中检所、省药品检验所完成基本药物质量监督专网设备的安装与调试、联网线路的铺设与验收，对网络进行集成、初验、试运行与终验，确保全省药品质量监督信息共享。（市药品检验所牵头，市局办公室配合）
（七）加强基本药物质量监管的新闻宣传
配合国家局、省局做好基本药物质量监管相关规定、措施的宣传工作，面向公众大力宣传基本药物合理用药知识，增强社会各界对建立国家基本药物制度工作的支持，提高公众对基本药物的认知度。（市局办公室牵头，政策法规处、药品安全监管处、药品流通监管处、药品稽查处、市药品检验所、各辖市区局配合）
三、工作要求
各单位各部门要充分认识加强基本药物质量监管，对保障基本药物制度实施，维护公众合法权益的重要意义。要依照属地监管原则，严格落实属地监管责任，加强领导，明确分工，任务到人、切实承担起辖区内基本药物质量监管的责任。要按照职责分工和任务要求，进一步细化工作方案和措施，加强组织领导，通力协作配合，及时作出工作部署，不折不扣地落实各项工作任务。建立健全工作落实机制和责任追究机制，层层落实责任，同时要强化督促检查，定期汇总，反馈相关工作落实和进展情况，并将各项工作任务完成情况和实施效果纳入各单位、各部门年度工作目标考核范围。市局将适时组织督查组，对各地开展基本药物质量监管工作情况进行督查。
