2010年，在市委、市政府和省局党组的正确领导下，全市食品药品监管系统认真贯彻落实市委五届九次全会及全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，以保障人民群众饮食用药安全为己任，以打造全省同行业“办事效率最高、收费标准最低、服务态度最好”和“党和政府满意、人民群众满意、行政相对人满意”（“三最三满意”）医药经济发展环境为目标，紧紧围绕市局党组年初提出的打造“食品药品安全年”、“医药产业振兴年”、“体制职能调整年”、“基础设施建设年”和“全员素质提升年”的总体目标，强化市场监管，推进产业发展，打造阳光政务，狠抓效能建设，圆满完成了年初既定的各项工作目标并取得了明显成效。
（一）顺应改革，主动作为，机构改革与体制职能调整全面就绪
根据中编办123号文件和政府机构改革要求，食品药品监管体制由省以下垂直管理改为地方属地管理。一年来，全市食品药品监督管理部门在地方党委政府的正确领导下，顺应改革形势，积极主动作为，推动了全市食品药品监管体制和职能调整顺利进行。
一是合理制定“三定”方案。通过认真调研、主动汇报和积极争取，借鉴省内外机构改革好的做法，精心编制“三定”方案草案，积极做好职能交接和人员调整。目前，除扬中局暂与卫生部门合署办公外，丹阳、句容、丹徒局均列入政府工作部门。市局机构改革则在全省实现了“三个率先”，（即：在省辖市中率先明确为单列的市政府工作部门，在全省率先成立市餐饮安全监督所，在全系统率先完成局机关及直属单位的“三定”任务）。
二是建立健全区级食品药品监管机构。鉴于京口、润州2区原无食品药品监管机构，为落实地方政府食品药品安全责任，建立健全各级政府食品药品监管机构，在市局的积极争取下，去年9月，市政府决定在京口、润州两个区卫生局的基础上挂牌成立京口区食品药品监督管理局和润州区食品药品监督管理局，负责本辖区餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品安全监管工作。目前，两个区局克服人员少、任务重等诸多不利因素，扎实开展了城市社区药品“两网”建设和餐饮服务环节食品安全监管等各项工作，保障了一方平安。
三是组建餐饮安全监督所。根据市政府机构改革实施意见和4月23日市政府常务会议精神，7月13日组建市餐饮安全监督所，副处级建制，核定25名编制，人员由原市卫生监督所划转，受市局委托承担餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品安全监管工作。通过几个月的调整运转，目前餐饮安全监督所各项工作已步入正常轨道。各辖市（区）局也积极做好与当地卫生部门之间的职能调整，上月底，丹阳市已正式批准成立丹阳市食品监督检验所，核定编制19人，丹徒局也已就职能调整事宜向区政府作了相应的报告。
四是严明机构改革各项纪律。全市食品药品监管系统坚决执行市委、市政府和省局党组关于机构改革期间的各项要求，严肃政治纪律、组织纪律、工作纪律、财经纪律，确保思想不散、秩序不乱、工作不断，确保监管工作力度不减、标准不降、要求不松，确保了体制顺利过渡、职能顺利调整和监管顺利对接。
（二）转变角色，积极应对，食品安全综合监督与餐饮安全保障工作有序推进
一是善始善终当好抓手。职能移交前，全系统继续履行食品安全综合协调职能，牵头组织了“食品添加剂”、“地沟油”、“一次性筷子”、“问题乳粉”等专项整治，开展了对各辖市（区）食品安全综合评价，出台了2009年度食品安全白皮书，牵头组织了对前期封存的2008年问题乳粉进行集中销毁，受到了省食安委的充分肯定。丹阳局全力做好2010年法治惠民十件实事之一“肉菜粮放心工程”，扬中局将食品安全工作首次列入市政府对各镇区的“双百分”考核重要内容，句容局组织对15家“2009年度食品诚信示范单位”复评，丹徒区创成省级食品安全示范县，实现全市食品安全示范县创建工作的满堂红。
二是全力保障餐饮安全。市餐饮安全监督所克服了机构改革职能调整过渡期间诸多困难，一着不让抓好餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品安全监管，相继开展了餐饮业“地沟油”、“问题乳粉”、“一次性餐盒”、“餐厨废弃物”、学校食堂等专项整治。全力以赴做好中央政治局委员王乐泉来镇视察、国民党名誉主席连战访镇、“苏台（镇江）绿色能源产业合作洽谈会”、“2010镇江金山湖爱情文化彩灯节”、“2010年长江迷笛音乐节”、省“五星工程奖”、“世博会”期间来镇观光旅游、“中秋、国庆”期间等重大活动和节假日期间餐饮安全，实现了餐饮安全“零事故”的目标，有力保障了中央领导、海外嘉宾和全市人民餐饮安全，赢得了人民群众的信任和赞誉。
三是做好基础调研和事权划分。积极组织全市餐饮、保化企业基本状况调研工作，形成专题调研报告，以摸清家底，把准情况。市局已完成了市区45家保健食品与化妆品经营单位的建档工作。市、区两级餐饮保化安全监管事权划分工作正有序推进。
四是重视农村食品安全。农村餐饮安全一直是食品安全监管的重点、难点和薄弱环节。针对全市农村餐饮单位多、机构改革职能调整后监管出现真空、监管力量薄弱等现状，为确保农民餐饮安全，我们多次向市领导、市编办汇报，并递交了《关于加强农村食品药品安全工作的报告》，建议在乡镇（街道、园区）设立相关岗位，安排2～3名专兼职人员负责辖区内食品药品安全监管，此报告得到了冯市长的高度重视，已批示市编办提出具体方案并在全市加以落实，目前市编办正就农村食品药品安全监管问题进行调研和磋商。
（三）科学监管，严格执法，药械市场秩序更加规范有序
一是强化药械生产企业源头监管。累计开展药品生产企业飞行检查36家次；完成8家药品生产企业规范化检验室评定；组织对4家注射剂药包材企业专项检查；完成4家药品生产企业8个品种药用辅料再注册工作和19家药品生产企业《药品生产许可证》、8家医疗机构《医疗机构制剂许可证》的换证工作；累计办理《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》变更30余项，开展15个品种药品、药包材注册核查抽样；在10家药品生产企业巩固并实施质量受权人制度。完成一类医疗器械生产企业登记备案5家，指导丹阳海昌隐形眼镜有限公司全省第一家通过医疗器械生产质量管理规范（GMP）检查验收。加强不良反应监测，全市共上报药品不良反应报告2064份，其中新的严重的报告467份，占总报告23%，药品不良反应报告质量位居全省第一。督促指导药品生产企业开展应急演练。加强特药监管，规范麻黄碱复方制剂销售管理。
二是加强药械流通使用环节监管。完成118家新开办的零售药店GSP认证和235家认证满5年的零售药店复认证；核发一类器械产品注册证38张；配合省局完成江苏科诚等4家药品批发企业GSP复认证；完成89家零售药店跟踪检查，其中16家药店责令限期整改；完成1126家药品经营企业基础档案建设；与市未来软件公司联合开发的药师凭指纹销售处方药系统在京口区百味堂药房、恒泰药店试运行成功；加强对药械经营企业质量负责人在职在岗情况、疫苗以及冷链药品、医疗机构药房、特殊药品等监管；继续开展“清理家庭小药箱”活动，回收过期药品19箱，1600多种次。开展“星级放心药店”创建活动，175家药店被授予“星级药店”。狠抓医疗机构药械使用质量监管，11月23日，全省医疗机构药品使用质量管理规范监督检查现场会在我市召开，充分肯定了我市医疗机构药品使用质量监管工作，江苏大学附属医院在全省第一家通过省级“规范药房”验收，三级医疗机构全部通过省级“规范药房”验收。
三是强化基本药物监控。与基本药物生产配送企业签订承诺书，强化对辖区内7家生产企业和5家配送企业的监控；建立基本药物中标情况报备制度，共有6家企业20个品规完成了中标情况报备工作；组织对6家基本药物生产工艺及处方核查工作，完成基本药物生产企业的监督检查12家次，检查覆盖率100%；实施新版GMP和药品电子监管；实现医疗机构基本药物使用情况监督检查全覆盖。
四是始终保持打假治劣高压态势。相继开展了非药品冒充药品、甲型H1N1流感疫苗、中药饮片、违法挂靠走票、高风险品种人血白蛋白、血液生物制品等专项检查，查处了某大药房销售假药殷氏除障则海甫片案、某医院使用劣药炮山甲案以及3家药店违法销售被责令暂停销售药品案等，有效净化了医药市场，保障了公众用药安全。同时，局领导亲自带队赴湖南、山东、浙江等地帮助企业打假维权，打击了不法行为，维护了我市医药企业的合法权益。
2010年，全系统共出动执法人员9845人次，检查涉药械单位2741家次，受理投诉举报175件，核查率100%，查处违法案件255件，结案253件，取缔无证经营户10个。监测各类药械广告291条次，移送工商查处77条，查处被暂停销售的药品肝宁片、热宁清片等6个品种。
五是城市社区药品“两网”建设卓有成效。去年，京口、润州两区城市社区药品“两网”建设纳入省政府2010年50件为民办实事之一。为确保这项民生工程取得实效，在市、区两级政府的积极支持下，京口、润州两区食药监部门全力以赴投入城市社区药品“两网”创建工作，做到了“组织到位、责任到位、人员到位、措施到位”。10月份，京口、润州两区高标准通过了省级验收考核，得到了检查组的高度评价。
六是发挥检验检测技术支撑作用。市药检所通过了国家实验室认可第二次监督评审，非标检验取得突破，麝香接骨胶囊薄层高效液相色谱法和化学高效液相色谱法、骨筋丸胶囊化学高效液相色谱法的补充检验方法已经通过省所复核并报国家局。参加苏中片实验室比对和国家实验室认可委员会组织药品粘度、食品微生物检测两个项目能力验证。采取“5+1”、“白加黑”工作法，举全所之力全力做好药品检验工作，提前完成各项检验任务。共完成日常检测、基本药物检测和评价性检测共计2260批，全检率达到96.4%，居全省前列。
（四）挂钩帮扶，服务发展，助推医药产业和创业型城市建设
为贯彻落实市委五届九次全会精神，2010年年初，市局党组提出振兴医药产业“三大工程”（即：医药经济发展环境优化工程、医药科技创新和产学研对接工程、服务药企招商引资和质量强基工程），对新投资14.38亿元的17个重点项目实施挂钩帮扶，此举得到了市委书记许津荣同志的充分肯定，许书记批示：“加快振兴镇江新医药产业正当时、很重要。望能以只争朝夕的精神抓落实”。
一是领导挂钩帮扶。制定《2010年振兴镇江医药产业发展实施方案》，对确定的挂钩帮扶项目，明确挂钩领导和职能处室，实施动态跟踪服务。全系统干部职工深入企业一线调研指导，积极为企业牵线搭桥、出谋划策，帮助企业与中国药科大学、东南大学、江苏大学等高校合作交流，实现产学研对接，加大对索普集团国家Ⅰ类新药“双环铂”、江苏吉贝尔药业Ⅰ类新药“尼群洛尔”等重大项目的政策引导和跟踪服务，为企业在科技创新、项目推进、招商引资、人才培养等方面排忧解难。
二是实施上下联动。全系统紧紧围绕振兴地方医药产业，上下联动，服务发展。前期，我们会同市委研究室对全市医药产业状况进行深入调研。丹阳将新医药、新型医疗器械产业列入市五大战略性新兴产业，鱼跃新X射线机、云阳药业一类新药ZJM-289项目、万泰便携式制氧机等列入重大新医药项目；句容天晟药业、苏南药业加快科技创新和产业转型升级；丹徒大力扶持高冠、富林、许布、恒生等企业壮大发展；扬中重点关注华康公司药品物流配送、隆晟医药包材二期工程、苏惠乳胶珠光手套开发等。
三是优化发展环境。归结行政审批职能，进一步简化审批程序，打造阳光政务，推行“四零服务”（零收费、零距离指导、零时限办理、零假日服务）、“VIP服务”和“预约服务”，实行“一次性”告知、“一站式”服务和“一条龙”审批，实施委托审批和授权审批，启用行政权力阳光运行网上申报和网上审批子系统，建立企业诚信建设与风险评估机制，开展“药监百千万普法专项活动”。据统计，2010年累计接受各类咨询2980余人次，受理各类办件403件，办结399件。承诺件提前办结397件，提前办结率99.99%，承诺期内办结率为100%，行政服务效率大大提升。驻行政服务中心窗口全年实现无“零违规许可”、“零差错”和“零投诉”，窗口2次被评为“服务优胜窗口”、3人次被评为“服务明星”，受到了市“优化办”的高度评价。
四是发展态势良好。截止目前，17个重点项目进展顺利，呈现快速增长态势。如：索普兴大药业“双环铂”完成二期临床试验进入申请领证程序；天晟药业新建新品研发中心已投入使用；吉贝尔药业投资6000万元二期工程综合制剂车间已封顶；江苏鱼跃投资4亿元用于新产品研发项目，其中数字X射线机已申领产品注册证，电动轮椅车已通过美国FDA、欧盟CE和日本SG认证，产品远销欧美、亚洲各国，分子筛制氧机扩能后年产量将达到20万台，电子血压计扩容产量由2500台/天增至5000台/天；海昌隐形眼镜投资5000万元引进的英国产隐形眼镜生产线和新仓库设施已投入使用，与东南大学合作建立的海昌医疗器械研发中心已开始护理液新产品研发；江苏七○七药业投资上亿元的整厂搬迁项目已基本结束；等等。
五是服务创业群体。全系统积极发挥部门优势，全力服务于创业型城市建设，实施点对点帮扶，开辟“绿色通道”，积极献计献策，举办SYB培训班，牵线搭桥，树立典型。截止目前，已成功扶持桃花山茶果专业合作社、重庆德庄火锅丹徒店、丹徒新城燕惠服装厂等多家企业并迈入正常轨道，已有6家医药企业落户丹徒新城，树立典型11个，并实施以奖代补。
（五）强化素质，狠抓执行，干部队伍风清气正激情涌动
2010年，全系统以市人大评议政府工作部门效能建设为契机，开展“打造‘三型’机关、服务跨越发展”主题实践活动，加强队伍建设，提升行政效能，干部执行力明显增强，全年未发生一起因效能或廉洁问题被投诉。在全系统干部职工的共同努力下，市局在市人大效能评议中获得好评，塑造了食药监部门的良好形象。
一是强化干部教育。深入开展社会主义核心价值体系教育、爱国主义教育、革命传统教育、创先争优、文明创建、送温暖献爱心、大爱之星评选、党员箴言征集、反腐倡廉书画美术作品征集评选等活动，组织开展“为谁监管、怎样监管”、“为谁检验、怎样检验”大讨论，查找存在问题，剖析原因所在，寻求破解办法。组织人员赴美、赴港及参加国家局、省局等各类培训300余人次，增强了全系统干部职工的履职能力和工作水平。
二是完善规章制度。制定出台药品稽查行政执法、行政许可、科级干部选拔任用和财务管理工作的权力节点监控实施办法，切实强化对权力运行的监督制约。同时，对建局以来103项规章制度进行梳理完善，对不适应食品药品监管工作需要、制约医药产业发展的制度进行修订或废除。截止目前，已废除18条、修订50条、新订15条规章制度，并汇编成册。
三是开展基础调研。根据市委、市政府和省局关于编制“十二五”规划有关要求，结合本系统实际，遴选出“振兴新医药产业”等23个调研题目广泛开展调研，以推进产业发展，强化质量监管，加强队伍建设。各单位、各部门对调研工作非常重视并收效明显，为科学谋划今年的工作奠定了基础。
四是强化制度执行。狠抓“落实执行力”，结合年度工作目标和市委市政府部署的重点工作，实行“一月一督查、一季一通报、一年一考核”，以“五个不让”（即不让布置的工作在我这里延误、不让需要办理的事项在我这里积压、不让各种差错在我这里出现、不让食品药品监管部门的良好形象在我这里受到损害、不让一起重大食品药品安全事件由于我的疏忽而发生）为基点，强化干部职工的责任意识。出台《效能建设绩效考核实施办法》，真正把改进工作作风、提高行政效能、创优发展环境等工作与部门推优、个人评先等结合起来，与干部职工工作津补贴发放等奖惩措施结合起来，以形成弘扬先进、奋发向上的工作氛围。
五是推行阳光政务。按照市纪委权力阳光运行有关要求，将梳理后的268项行政权力向社会公开，并实施网上运行，及时向社会公布申办须知、程序、时限、承诺等，推行党务政务公开。对药品稽查“立案、调查、审评、执行”四个关键环节26项权力节点实施监控，对行政许可受理、审核、审批、发证四个重要权力节点实施监控，打造阳光政务。同时，公布监督电话，公开审批事项，自觉接受社会各界的监督。
六是狠抓基础建设。市局与镇江质监局合建投资超亿元的23800㎡食品药品质量检验检测大楼，已由镇江市城投公司代建至16层，目前工程进展顺利，预计二月份大楼主体封顶。
