为督促辖区内无菌和植入性医疗器械生产企业做好实施医疗器械生产质量管理规范(GMP)工作,争取按期顺利通过验收,市局积极开展帮扶指导工作。一是组织宣传培训。组织医疗器械监管人员17人、19家无菌医疗器械生产企业和3家植入类医疗器械生产企业管理人员40余人分批参加省局举办的4期医疗器械质量管理规范培训班。二是深入企业调研。依据《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及相关实施细则,深入海昌隐形眼镜有限公司等无菌和植入性医疗器械生产企业进行检查,认真了解企业在实施GMP改造过程中遇到的人员培训、体系完善、硬件改造、设备更新等方面的问题,并现场示范讲解。三是狠抓督促整改。对于摸底检查不符合要求的生产企业,发出整改通知书,列入重点监管对象,明确时间表,要求企业专人负责,按照GMP实施细则要求,加快企业软、硬件改造。截止目前,镇江市无菌和植入性医疗器械生产企业GMP认证前期准备工作进展顺利,如:海昌隐形眼镜有限公司专门花费150万元购买了GE公司产温度记录仪、封口机等设备。