第一条 为加强对药品、医疗器械行政执法工作的监督，保证行政执法人员及有关人员依法行使职权，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据国家有关法律、法规，结合本系统实际，制定本规定。
　　第二条 本系统行政执法人员及有关人员违法行政，需追究过错责任的适用本规定。
　　第三条 本规定所称行政执法，是指药品监督管理机关工作人员根据法律、法规、规章及其他规范性文件的规定所实施的有关药品、医疗器械监督管理行政行为。
　　本规定所指违法行政，是指药品监督管理机关行政执法人员及有关人员，在行政执法活动中由于主观故意或过失违反法律、法规、规章所实施的错误行政行为。
　　第四条 行政执法过错责任的追究，应当坚持实事求是、过错与处罚相适应、教育与惩戒相结合的原则。
　　第五条 药品监督管理行政执法人员及有关人员有下列行为的，应当承担行政执法过错责任：
　　1.不履行或不正确履行法定职责的失职行为；
　　2.违反法定程序、无法律依据、擅自设立处罚种类或超过法定幅度实施行政处罚的；
　　3.违反法律、法规、规章的规定实施行政强制措施给当事人造成损失的；
　　4. 违反法律、法规、规章的规定办理行政许可事项的 ；
　　5.侵犯管理相对人的合法权益，违法要求其履行义务的；
　　6.对群众举报、受害人申诉应予查处的违法行为不予办理的；
　　7.制定的涉及管理相对人权利义务的规范性文件，严重违法的；
　　8.其他应当追究违法行政过错责任的。
　　第六条 对于下列情况，应当查清事实，确认相关人员的过错责任：
　　1.在行政执法监督检查中发现的严重违法行政行为；
　　2.群众举报、有关部门转交、上级领导交办并经查实的严重违法行政行为；
　　3.因严重违法而被行政复议机关决定撤销、变更的行政行为；
　　4.因严重违法被人民法院终审判决撤销、部分撤销或者变更的行政行为；
　　5.因严重违法行政，致使当事人合法权益受到损害，造成行政赔偿的；
　　6.其他应当立案查处的行政违法行为。
　　第七条 两人以上共同行为导致的行政执法过错，依其过错的大小分别承担行政执法过错责任。
　　第八条 因检验、检定人员过错导致的错误行政行为，由检验、检定人员承担相应的责任。
　　第九条 有下列情形之一的，可以从轻或者免于追究过错责任：
　　1.主动发现执法过错并及时纠正，尚未造成后果的；
　　2.执法过错情节轻微，未产生后果的；
　　3.其他可以从轻或者免于追究的情形。
　　第十条 有下列情形之一的，应当从重追究过错责任：
　　1.因玩忽职守、徇私枉法、受贿、索贿等原因造成执法过错的；
　　2.屡次发生执法过错的；
　　3.因执法过错造成严重后果或产生严重不良影响的；
　　4.其他应从重追究的情形。
　　第十一条 行政执法过错责任的追究方式包括以下几种：
　　（一）通报批评；
　　（二）责令改正；
　　（三）暂扣或报请发证部门吊销行政执法证；
　　（四）行政处分 ；
　　（五）追偿部分或全部行政赔偿费用；
　　（六）涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
　　第十二条 追究行政执法过错责任，由过错行为人所在的药品监督管理部门负责进行。上级药品监督管理部门认为有必要的，也可以直接追究过错行为人的行政执法过错责任。
　　第十三条 行政执法过错责任追究的具体事务由各级药品监督管理部门法制工作机构承办（未设立法制工作机构的由办公室承办，下同）。
　　行政过错行为人违反行政纪律须追究行政纪律责任的，由各级药品监督管理部门监察机构依据《中华人民共和国行政监察法》的有关规定办理。
　　第十四条 药品监督管理部门法制工作机构在过错责任追究中有权调阅有关案卷，向有关部门和有关人员进行调查。有关部门和有关人员应当配合调查人员工作。
　　第十五条 药品监督管理部门的法制工作机构应当根据过错事实、过错行为人的法定职责，以及主观过错和产生的后果确定行政执法过错责任，提出处理意见，报药品监督管理部门做出处理决定。
　　第十六条 行政执法过错责任追究应当做出书面决定，并在书面决定发出后七日内向上一级药品监督管理部门作出书面汇报，汇报材料应当同时报省药品监督管理部门法制机构备案。
　　第十七条 被追究的有关责任人员对追究决定不服的，可以在收到追究决定十五日内向作出追究决定的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申诉。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
　　第十八条 受理申诉的药品监督管理部门应当及时做出处理决定并告知申诉人。申诉期间不停止原处理决定的执行。
　　第十九条 本规定由省药品监督管理部门法制机构负责解释。
　　第二十条 本规定自2002年9月15日起实施。